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                河北環海物流有限公司
                咨詢熱線:0086-311-87880389

                消毒產品網上備案

                各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委,中國疾控中心、監督中心,各有關單位:
                  為進一步深化“放管服”改革,轉變政府職能,建設人民滿意的服務型政府,按照《國家衛生計生委關于印發消毒產品衛生安全評價規定的通知》(國衛監督發〔2014〕36號,以下簡稱《評價規定》)、《國家衛生計生委關于進一步加強消毒產品事中事后監管的通知》(國衛監督發〔2015〕90號,以下簡稱《通知》)要求,我委建設開發了全國消毒產品網上備案信息服務平臺(以下簡稱全國信息服務平臺)。全國信息服務平臺將于2018年10月8日上線運行,主要是為全國消毒產品責任單位提供消毒產品衛生安全評價網上備案服務,為社會監督和信息查詢、社會信用體系建設、監督機構開展事中事后監督執法提供規范統一的信息服務。現將有關事宜通知如下:
                  一、信息錄入
                  消毒產品責任單位在第一類和第二類消毒產品首次上市前需要進行衛生安全評價,可將有關衛生安全評價報告錄入全國信息服務平臺進行備案。已上市且紙質備案的產品可進行補錄。消毒產品責任單位可在注冊地登陸全國信息服務平臺(網址:https://credit.jdzx.net.cn/xdcp),按照數據標準要求錄入有關衛生安全評價報告信息;涉及商業秘密的信息不錄入,應當按照《通知》要求向所在地省級衛生健康行政部門提供紙質材料。如發現全國信息服務平臺無消毒產品責任單位基本信息,可聯系消毒產品責任單位所在地省級衛生健康行政部門完善衛生監督信息報告系統內的消毒產品責任單位基本信息。
                  各地要開展消毒產品衛生安全評價報告網上備案工作,落實工作任務,及時完善衛生監督信息報告系統中的消毒產品責任單位的基本信息,并按照《評價規定》要求,認真做好消毒產品責任單位錄入的有關衛生安全評價報告信息和涉及商業秘密的紙制備案材料的形式審查。
                  二、信息發布和查詢
                  經過省級衛生健康行政部門形式審查的衛生安全評價報告信息自動在全國信息服務平臺發布。全國信息服務平臺已發布衛生安全評價報告的消毒產品如有改變,該產品的責任單位應當及時更新全國信息服務平臺的有關備案信息。全國信息服務平臺發布消毒產品有關法律法規、衛生標準和衛生規范,同時向社會提供基于關鍵字查詢的消毒產品和產品責任單位的信息查詢服務。
                  三、其他事項
                  未建立本地區消毒產品網上備案信息服務平臺的,可使用全國信息服務平臺,也可按照《消毒產品衛生安全評價報告備案信息數據集》(見附件)自建本地區平臺,本地區平臺應當與衛生監督信息報告系統內信息共享。已建立本地區消毒產品網上備案信息服務平臺的,可自行選擇使用本地區已建成平臺或者全國信息服務平臺。如選擇使用本地區已建成平臺,其數據集應當與《消毒產品衛生安全評價報告備案信息數據集》一致,以保證信息共享。
                  我委將適時通報不按照要求進行形式審查的行為,同時將不斷完善全國信息服務平臺的各項功能。監督中心負責全國信息服務平臺的日常維護并提供技術支持。
                  本通知中的消毒產品責任單位與《評價規定》中的定義一致。
                  聯系方式:監督中心信息處010-84088577

                  附件:消毒產品衛生安全評價報告備案信息數據集 
                     

                     國家衛生健康委辦公廳

                2018年9月30日

                  (信息公開形式:主動公開)

                 



                附件



                消毒產品衛生安全評價報告備案信息數據集


                數據元名稱

                定義

                數據元值的數據類型

                表示格式

                數據元允許值

                填寫要求(必填/非必填、單選/多選)

                有邏輯關系的其他數據元

                備注

                產品名稱

                產品的中文名稱

                字符型S1

                AN..100

                必填



                產品外文名稱

                進口產品的外文名稱

                字符型S1

                AN..150

                1.產地填寫“國產”,則不填

                2.產品填寫“進口”,則為必填

                產地


                產地

                產品為國產或進口的代碼

                字符型S2

                AN1

                1.國產

                2.進口

                必填、單選



                ★產品風險程度分類

                按照風險程度管理的產品分類,屬于第一類產品或第二類產品

                字符型S2

                AN1

                1.第一類產品

                2.第二類產品

                必填、單選



                產品類型

                產品詳細分類的代碼

                字符型S3

                AN8

                見附表1.1

                必填、單選

                生產項目


                產品類別

                產品所屬消毒產品生產類別的代碼

                字符型S3

                AN8

                WS 364.171 CV09.00.101衛生監督對象類別代碼表

                必填、單選

                產地、生產類別

                1.產品類別應與消毒產品生產企業衛生許可相關文件規定的生產類別一致

                2.國產產品應與“生產類別”(生產企業經許可的生產類別)作比對,必須一致

                劑型

                消毒劑或抗(抑)菌制劑類產品的劑型

                字符型S1

                AN..20

                1.產品類型屬于“消毒劑”或“抗(抑)菌制劑”,則必填

                2.產品類型屬于“消毒器械”,則不填

                產地、產品類型、生產類別

                國產產品應與“生產類別”(生產企業經許可的生產類別)作比對,必須一致

                型號

                消毒器械類產品的型號

                字符型S1

                AN..50

                1.產品類型屬于“消毒劑”或“抗(抑)菌制劑”,則不填

                2.如產品類型屬于“消毒器械”,則必填

                產品類型


                規格

                產品的規格

                字符型S1

                AN..100

                必填



                主要有效成分及其含量

                消毒劑、抗(抑)菌制劑產品起殺菌或抑菌作用的主要有效成分的名稱及其含量(植物成分為單位體積中原料的加入量)

                字符型S1

                AN..100

                1.產品類型屬于“消毒劑”或“抗(抑)菌制劑”,則必填

                2.產品類型屬于“消毒器械”,則不填

                產品類型

                如主要有效成分為植物的,含量填寫單位體積中原料的加入量

                主要殺菌因子及其強度

                消毒器械類產品起消毒或滅菌的主要殺菌因子及其強度

                字符型S1

                AN..100

                1、如產品類型屬于“消毒器械”中“消毒器械(設備)”,則必填

                2、除1、以外的其他產品,則不填

                產品類型


                ★使用范圍

                產品使用范圍

                字符型S3

                AN8

                見附表1.2

                必填、多選



                /殺微生物類別

                抑制或殺滅微生物類別

                字符型S3

                AN2

                見附表1.3

                必填、多選



                產品有效期

                產品的有效期

                字符型S1

                AN..20

                必填



                責任單位名稱

                國產產品的責任單位名稱,進口產品為在華責任單位名稱;委托生產加工時為委托方名稱

                字符型S1

                AN..80

                必填



                責任單位的統一社會信用代碼

                產品責任單位取得的統一社會信用代碼

                字符型S1

                AN..30

                必填



                責任單位法定代表人或負責人

                產品責任單位的法定代表人或負責人在公安管理部門正式登記注冊的姓氏和名稱

                字符型S1

                AN..50

                必填



                責任單位注冊地址行政區劃

                中華人民共和國縣級及縣級以上行政區劃代碼

                字符型S3

                AN6

                GB/T 2260

                必填、單選



                責任單位注冊地址

                產品責任單位注冊地址中的村或城市的街、路、里、弄、門牌號碼等

                字符型S1

                AN..300

                必填



                責任單位聯系人

                產品責任單位聯系人在公安管理部門正式登記注冊的姓氏和名稱

                字符型S1

                AN..20

                必填



                責任單位聯系電話

                產品責任單位的聯系電話

                數值型N

                AN..20


                必填



                責任單位郵政編碼

                產品責任單位的郵政編碼

                數值型N

                AN6

                必填



                生產企業名稱

                產品實際生產企業的名稱

                字符型S1

                AN..80

                必填



                生產企業衛生許可證號

                國產產品實際生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證編號

                字符型S1

                AN..50

                1.產地填寫“國產”,則必填

                2.產品填寫“進口”,則為不填

                產地


                生產企業法定代表人或負責人

                國產產品實際生產企業法定代表人或負責人在公安管理部門正式登記注冊的姓氏和名稱

                字符型S1

                AN..50

                1.產地填寫“國產”,則必填

                2.產品填寫“進口”,則為不填

                產地


                生產企業注冊地址行政區劃

                中華人民共和國縣級及縣級以上行政區劃代碼

                字符型S3

                AN6

                GB/T 2260

                必填、單選



                生產企業注冊地址

                國產產品實際生產企業注冊地址中的村或城市的街、路、里、弄、門牌號碼等

                字符型S1

                AN.300

                必填



                生產企業生產地址行政區劃

                中華人民共和國縣級及縣級以上行政區劃代碼

                字符型S3

                AN6

                GB/T 2260

                必填、單選



                生產企業生產地址

                國產產品實際生產企業生產地址中的村或城市的街、路、里、弄、門牌號碼等

                字符型S1

                AN..300

                必填



                生產方式

                國產產品實際生產企業經衛生許可的生產方式

                字符型S2

                AN1

                1.生產 2.分裝

                1.產地填寫“國產”,則必填,多選

                2.產品填寫“進口”,則為不填

                產地


                生產項目

                國產產品實際生產企業經衛生許可的生產項目

                字符型S2

                AN1

                1.消毒劑 2.消毒器械 3.衛生用品

                1.產地填寫“國產”,則必填,多選

                2.產品填寫“進口”,則為不填

                產地


                生產類別

                國產產品實際生產企業被許可的生產類別

                字符型S3

                AN8

                WS 364.171CV09.00.101衛生監督對象類別代碼表

                1.產地填寫“國產”,則必填,多選

                2.產品填寫“進口”,則為不填

                產地


                衛生許可證有效期

                國產產品實際生產企業衛生許可證有效期截止日的公元紀年日期

                日期型D

                T8

                1.產地填寫“國產”,則必填

                2.產品填寫“進口”,則為不填

                產地


                生產企業聯系人

                國產產品實際生產企業的聯系人在公安管理部門正式登記注冊的姓氏和名稱

                字符型S1

                AN..20

                1.產地填寫“國產”,則必填

                2.產品填寫“進口”,則為不填

                產地


                生產企業聯系電話

                國產產品實際生產企業的聯系電話

                數值型N

                AN..20

                1.產地填寫“國產”,則必填

                2.產品填寫“進口”,則為不填

                產地


                生產企業郵政編碼

                國產產品實際生產企業的郵政編碼

                數值型N

                AN6

                1.產地填寫“國產”,則必填

                2.產品填寫“進口”,則為不填

                產地


                產品名稱符合要求情況

                產品中文名稱是否符合《健康相關產品命名規定》和《消毒產品標簽說明書管理規范》的要求

                字符型S2

                AN1

                1.符合

                2.不符合

                必填、單選



                標簽說明書符合要求情況

                標簽(銘牌)、說明書是否符合《消毒產品標簽說明書管理規范》及相關標準、規范的要求

                字符型S2

                AN1

                1.符合

                2.不符合

                必填、單選



                檢驗項目

                對產品進行的理化指標、殺滅/抑制微生物指標和(或)微生物學指標、毒理安全性指標、指示物技術指標等的檢驗項目

                字符型S3

                AN8

                見附表1.4

                必填、多選

                產品類型、使用范圍、備案情形

                根據左列的數據元填寫結果,依據附表2.12.22.3生成檢驗項目清單,點選后自動判斷檢驗項目是否齊全

                檢驗結果

                經檢測產品衛生質量符合相應標準和規范的情況

                字符型S2

                AN1

                1.合格

                2.不合格

                必填、單選



                檢驗機構名稱

                出具檢驗報告的檢驗機構名稱

                字符型S1

                AN..50

                必填



                檢驗報告編號

                檢驗報告的編號

                字符型S1

                AN..50

                非必填



                企業標準或質量標準符合要求情況

                企業標準或質量標準是否符合《消毒產品衛生安全評價技術要求》

                字符型S2

                AN1

                1.符合

                2.不符合

                必填、單選



                產品原材料和配方符合要求情況

                產品的原材料和配方是否符合法規和標準的要求,是否添加了禁止使用的原材料

                字符型S2

                AN1

                1.符合

                2.不符合

                必填、單選



                衛生安全評價報告與實際產品的一致性

                衛生安全評價報告的內容與實際產品的一致性

                字符型S2

                AN1

                1.一致

                2.不一致

                必填、單選



                衛生安全評價結論

                消毒產品是否符合相關法規、規范、標準等法定要求的結果代碼

                字符型S2

                AN1

                1.合格

                2.不合格

                必填、單選



                ★評價日期

                衛生安全評價報告封面上的公元紀年日期。產品首次上市前完成衛生安全評價的日期為評價日期;第一類產品衛生安全評價報告滿四年的或上市后需重新進行評價的產品,完成重新評價的日期為評價日期;上市后產品衛生安全評價報告信息發生變化的,完成評價報告內容更新的日期為評價日期

                日期型D

                T8

                必填



                責任單位自查結果

                PDF格式的產品衛生安全評價報告封面和基本情況表

                二進制BY


                必填



                生產企業衛生許可證

                PDF格式的國產消毒產品生產企業衛生許可證

                二進制BY


                1、產地填寫“國產”,則必填

                2、產品填寫“進口”,則為不填

                產地


                市售產品標簽

                PDF格式的市售產品標簽

                二進制BY


                二者必填一項

                市售產品銘牌


                市售產品銘牌

                PDF格式的市售產品銘牌

                二進制BY


                市售產品標簽


                市售產品說明書

                PDF格式的市售產品說明書

                二進制BY


                必填



                檢驗報告

                PDF格式的檢驗報告

                二進制BY


                必填



                企業標準或質量標準

                PDF格式的國產產品企業標準或進口產品質量標準

                二進制BY


                必填



                生產國(地區)允許生產銷售的證明文件

                PDF格式的進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件

                二進制BY


                1.產地填寫“國產”,則不填

                2.產品填寫“進口”,則為必填

                產地


                報關單

                PDF格式的進口產品報關單(產品名稱應與報關單一致)

                二進制BY


                1.產地填寫“國產”,則不填

                2.產品填寫“進口”,則為必填

                產地


                產品照片

                JPG格式的帶有標簽的產品正面照片

                二進制BY


                必填



                其他材料

                PDF格式的需上傳的其他文件材料

                二進制BY


                非必填



                備案類型

                消毒產品衛生安全評價報告的備案情形

                字符型S2

                AN1

                1.首次備案

                2.更新備案

                3.重新備案

                必填、單選



                更新內容

                消毒產品衛生安全評價報告發生變化的具體內容

                字符型S3

                AN2

                見附表1.5

                1.備案類型選擇“首次備案”或“重新備案”,則不填

                2.備案類型選擇“更新備案”,則為必填

                備案類型


                ★備案日期

                衛生安全評價報告材料齊全予以備案的公元紀年日期

                日期型D

                T8

                由系統自動生成



                備案機關行政區劃

                備案機關所屬的中華人民共和國縣級及縣級以上行政區劃代碼

                字符型S3

                AN6

                GB/T 2260

                必填、單選



                 


                附表1

                  1.1 產品類型值域代碼


                代碼

                名稱

                01

                消毒劑

                0101

                  消毒劑(除乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精以外)

                0102

                乙醇消毒劑

                0103

                戊二醛類消毒劑

                0104

                次氯酸鈉類消毒劑

                0105

                漂白粉、漂白粉精

                0106

                與消毒器械配套使用的消毒

                02

                消毒器械

                0201

                  消毒器械(設備)

                020101

                壓力蒸汽滅菌器

                020102

                濕熱清洗消毒機

                020103

                食具消毒柜

                02010301

                  食具消毒柜(一星級)

                02010302

                  食具消毒柜(二星級)

                020104

                干熱滅菌器

                020105

                干熱消毒柜

                020106

                微波消毒滅菌器

                020107

                紫外線燈管

                020108

                紫外線消毒器

                020109

                高壓靜電吸附空氣消毒機

                020110

                等離子體空氣消毒機

                020111

                超聲波清洗消毒機

                020112

                過濾空氣消毒機

                020113

                過氧化氫氣體等離子體滅菌柜

                020114

                過氧化氫氣體滅菌柜

                020115

                環氧乙烷滅菌柜

                020116

                低溫甲醛蒸汽滅菌柜

                020117

                戊二醛霧化消毒滅菌柜

                020118

                過氧乙酸液體消毒滅菌器

                020119

                光觸媒空氣消毒機

                020120

                過氧化氫霧化消毒機

                020121

                次氯酸鈉發生器

                020122

                臭氧消毒機

                020123

                臭氧水發生器

                020124

                酸性氧化電位水生成器

                020125

                二氧化氯發生器

                020126

                內鏡自動清洗消毒機

                020127

                其他消毒器械

                0202

                化學指示物

                020201

                壓力蒸汽滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標簽)

                020202

                壓力蒸汽滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

                020203

                壓力蒸汽滅菌B-D測試紙

                020204

                壓力蒸汽滅菌B-D測試裝置(如B-D測試包和管腔B-D

                020205

                環氧乙烷滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標簽)

                020206

                環氧乙烷滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

                020207

                低溫甲醛蒸汽滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標簽)

                020208

                低溫甲醛蒸汽滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

                020209

                過氧化氫氣體滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標簽)

                020210

                過氧化氫氣體滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

                020211

                過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標簽)

                020212

                過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

                020213

                電離輻射滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標簽)

                020214

                電離輻射滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

                020215

                干熱滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標簽)

                020216

                干熱滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

                020217

                其他化學指示物

                0203

                生物指示物

                020301

                壓力蒸汽滅菌生物指示物

                020302

                環氧乙烷滅菌生物指示物

                020303

                過氧化氫氣體滅菌生物指示物

                020304

                過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌生物指示物

                020305

                低溫甲醛蒸汽滅菌生物指示物

                020306

                電離輻射滅菌生物指示物

                020307

                干熱滅菌生物指示物

                020308

                其他生物指示物

                0204

                濃度/強度指示卡類

                020401

                消毒劑濃度指示卡

                020402

                紫外線強度指示卡

                020403

                其他指示卡

                0205

                帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物

                020501

                用于壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷)

                020502

                用于壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)

                020503

                用于環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷)

                020504

                用于環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)

                020505

                用于低溫甲醛蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷)

                020506

                用于低溫甲醛蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)

                020507

                用于過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷)

                020508

                用于過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)

                020509

                帶有兩種或以上(壓力蒸汽、環氧乙烷、低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體低溫等離子體)滅菌標識的滅菌物品包裝物(透氣材料包裝袋和卷)

                020510

                帶有兩種或以上(壓力蒸汽、環氧乙烷、低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體低溫等離子體)滅菌標識的滅菌物品包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)

                020511

                其他帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物

                0206

                滅菌過程驗證裝置(PCD

                020601

                滅菌過程化學驗證裝置(化學PCD

                020602

                滅菌過程生物驗證裝置(生物PCD

                020603

                滅菌過程化學和生物驗證裝置(化學和生物復合PCD

                03

                抗(抑)菌制劑

                0301

                抗菌制劑

                0302

                抑菌制劑

                 



                  1.2 使用范圍值域代碼


                值含義

                01

                消毒劑、消毒器械使用范圍

                0101

                  用于醫療器械和用品消毒滅菌

                010101

                醫療器械和用品滅菌

                010102

                醫療器械和用品高水平消毒

                010103

                醫療器械和用品中水平消毒

                010104

                醫療器械和用品低水平消毒

                010105

                內鏡消毒與滅菌

                01010501

                   內鏡滅菌(用于治療的內鏡、接觸破損皮膚粘膜的內鏡或標簽說明書標注用于內鏡滅菌)

                01010502

                            內鏡消毒(說明書注明高水平消毒)

                01010503

                            內鏡消毒(說明書未注明高水平消毒)

                0102

                  用于皮膚、粘膜消毒

                010201

                完整皮膚消毒

                010202

                破損皮膚消毒

                010203

                粘膜消毒

                010204

                外科手消毒

                010205

                衛生手消毒

                0103

                  用于水消毒

                010301

                生活飲用水消毒

                010302

                游泳池水消毒

                010303

                醫院污水消毒

                0104

                  用于物體表面消毒

                010401

                硬質物體表面消毒

                010402

                織物和其他多孔物體表面消毒

                0105

                  用于食飲具消毒

                0106

                  用于食品加工工具和設備消毒

                0107

                  用于瓜果蔬菜消毒

                0108

                  用于室內空氣消毒

                0109

                  用于污物消毒

                0110

                  用于其他消毒

                0111

                  用于消毒、滅菌過程或效果的指示

                011101

                滅菌效果鑒定

                011102

                滅菌過程指示

                011103

                預真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果檢測

                011104

                各種消毒劑濃度測定

                011105

                紫外線強度測定

                011106

                其他濃度/強度測定

                011107

                滅菌過程驗證

                02

                抗(抑)菌制劑使用范圍

                0201

                   抗菌制劑

                020101

                皮膚抗菌(免洗)

                020102

                皮膚抗菌(用后及時清洗)

                020103

                手部抗菌(免洗)

                020104

                手部抗菌(用后及時清洗)

                020105

                粘膜抗菌(不含陰道粘膜)

                020106

                陰道粘膜抗菌

                0202

                   抑菌制劑

                020201

                皮膚抑菌(免洗)

                020202

                皮膚抑菌(用后及時清洗)

                020203

                手部抑菌(免洗)

                020204

                手部抑菌(用后及時清洗)

                020205

                粘膜抑菌(不含陰道粘膜)

                020206

                陰道粘膜抑菌

                 



                  1.3抑殺微生物類別值域代碼


                值含義

                1

                金黃色葡萄球菌

                2

                大腸桿菌

                3

                白色念珠菌

                4

                銅綠假單胞菌

                5

                細菌芽胞

                6

                龜分枝桿菌

                7

                白色葡萄球菌

                8

                黑曲霉菌

                9

                脊髓灰質炎病毒

                10

                其他

                 



                  1.4 檢驗項目值域代碼


                代碼

                名稱

                01

                消毒劑檢驗項目

                0101

                理化試驗

                010101

                有效成分含量測定

                010102

                pH值測定

                010103

                穩定性試驗

                010104

                連續使用穩定性試驗

                010105

                鉛的測定

                010106

                砷的測定

                010107

                汞的測定

                010108

                金屬腐蝕性試驗

                0102

                微生物污染指標

                0103

                  微生物殺滅試驗

                010301

                金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                010302

                大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                010303

                白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                010304

                銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                010305

                枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                010306

                枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                010307

                龜分枝桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                010308

                白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗(含中和劑鑒定試驗)

                010309

                黑曲霉菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                010310

                脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗)

                010311

                其他微生物定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                010312

                模擬現場試驗

                010313

                現場試驗

                0104

                毒理試驗

                010401

                急性經口毒性試驗

                010402

                急性吸入毒性試驗

                010403

                致突變試驗

                010404

                一次完整皮膚刺激試驗

                010405

                一次破損皮膚刺激試驗

                010406

                多次完整皮膚刺激試驗

                010407

                眼刺激試驗

                010408

                陰道粘膜刺激試驗

                0105

                總體性能試驗

                02

                消毒器械檢驗項目

                0201

                  消毒器械(設備)(含生成的消毒劑或配套使用的消毒劑)檢驗項目

                020101

                理化試驗

                02010101

                主要殺菌因子強度測定

                02010102

                鉛的測定

                02010103

                砷的測定

                02010104

                汞的測定

                02010105

                金屬腐蝕性試驗

                02010106

                pH值測定

                02010107

                有效成分含量測定

                02010108

                穩定性試驗

                02010109

                臭氧泄漏量

                02010110

                紫外線泄漏量

                020102

                微生物污染指標

                020103

                微生物殺滅試驗

                02010301

                滅菌效果鑒定試驗

                02010302

                金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                02010303

                金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗

                02010304

                大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                02010305

                大腸桿菌殺滅效果測定

                02010306

                白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                02010307

                白色念珠菌定量殺菌試驗

                02010308

                銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                02010309

                銅綠假單胞菌定量殺菌試驗

                02010310

                枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                02010311

                枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                02010312

                龜分枝桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                02010313

                白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗(含中和劑鑒定試驗)

                02010314

                白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗

                02010315

                黑曲霉菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                02010316

                脊髓灰質炎病毒殺滅效果測定

                02010317

                其他微生物定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)

                02010318

                模擬現場試驗

                02010319

                現場試驗

                020104

                總體性能試驗

                0202

                  生物指示物檢驗項目

                020201

                含菌量測定

                020202

                存活時間

                020203

                殺滅時間

                020204

                D

                020205

                穩定性試驗

                0203

                  化學指示物檢驗項目

                020301

                化學指示物顏色變化情況測定

                020302

                穩定性試驗

                020303

                與標準測試包對比試驗(B-D測試裝置,包括B-D測試包和管腔B-D

                0204

                  濃度/強度指示卡類檢驗項目

                020401

                  消毒劑濃度比較測定

                020402

                  紫外線強度比較測定

                020403

                  其他濃度/強度比較測定

                020404

                  穩定性試驗

                0205

                帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物檢驗項目

                020501

                無菌有效期鑒定試驗

                020502

                質量測定

                020503

                滅菌因子穿透性能測定 

                020504

                滅菌對包裝標識的影響試驗

                020505

                不透氣性包裝材料滲透試驗

                020506

                透氣性包裝材料微生物屏障試驗

                020507

                包裝材料有效期試驗

                020508

                滅菌因子殘留量測定

                0206

                滅菌過程驗證裝置類(PCD)檢驗項目

                020601

                PCD化學指示物變色鑒定試驗

                020602

                PCD生物指示物含菌量測定、存活時間、殺滅時間、D

                020603

                PCD與標準測試包對比試驗

                020604

                穩定性試驗

                03

                抗(抑)菌制劑檢驗項目

                0301

                  理化試驗

                030101

                有效成分含量測定

                030102

                pH值測定

                030103

                穩定性試驗

                030104

                鉛的測定

                030105

                砷的測定

                030106

                汞的測定

                0302

                  微生物指標

                030201

                細菌菌落總數檢測試驗

                030202

                大腸菌群檢測試驗

                030203

                真菌菌落總數檢測試驗

                030204

                致病性化膿菌檢測試驗

                0303

                  微生物殺滅試驗

                030301

                金黃色葡萄球菌殺滅試驗

                030302

                大腸桿菌殺滅試驗

                030303

                白色念珠菌殺滅試驗

                030304

                其他微生物殺滅試驗

                0304

                  微生物抑菌試驗

                030401

                大腸桿菌抑菌試驗

                030402

                金黃色葡萄球菌抑菌試驗

                030403

                白色念珠菌抑菌試驗

                030404

                其他微生物抑菌試驗

                0305

                  毒理試驗

                030501

                一次完整皮膚刺激試驗

                030502

                多次完整皮膚刺激試驗

                030503

                眼刺激試驗

                030504

                陰道粘膜刺激試驗

                 



                  1.5更新內容值域代碼


                代碼

                名稱

                1

                《消毒產品衛生安全評價報告》基本情況

                2

                實際生產地址遷移

                3

                另設分廠或車間

                4

                轉委托生產加工

                5

                延長產品有效期

                6

                增加使用范圍

                7

                改變使用方法

                8

                其他更新內容

                 



                附表2
                  2.1消毒產品首次備案的檢驗項目清單

                產品類型

                使用范圍

                必做的檢驗項目

                加做的檢驗項目

                消毒劑-消毒劑(除乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精以外)

                消毒劑

                醫療器械和用品滅菌

                穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗;急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

                可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。

                消毒劑

                醫療器械和用品高水平消毒

                穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

                可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。

                消毒劑

                醫療器械和用品中水平消毒

                穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、龜分枝桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

                消毒劑

                醫療器械和用品低水平消毒

                穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

                消毒劑

                內鏡滅菌(用于治療的內鏡、接觸破損皮膚粘膜的內鏡或標簽說明書標注用于內鏡滅菌)

                穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞);急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

                可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。

                消毒劑

                內鏡消毒(說明書注明高水平消毒)

                穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

                可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。

                消毒劑

                內鏡消毒(說明書未注明高水平消毒)

                穩定性試驗、pH值測定、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、龜分枝桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗),模擬現場試驗(龜分枝桿菌、一項細菌繁殖體)、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

                可連續多次使用的應加做連續使用穩定性試驗。

                消毒劑

                完整皮膚消毒

                穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、微生物污染指標、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

                反復使用的應加做多次完整皮膚刺激試驗。

                消毒劑

                破損皮膚消毒

                穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、微生物污染指標、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、致突變試驗、一次破損皮膚刺激試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

                消毒劑

                粘膜消毒

                穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、微生物污染指標、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、眼刺激試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

                標注用于陰道粘膜消毒的應加做陰道粘膜刺激試驗。

                消毒劑

                外科手消毒

                穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、微生物污染指標、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、多次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

                消毒劑

                衛生手消毒

                穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、多次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

                消毒劑

                生活飲用水消毒

                穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、總體性能試驗、急性經口毒性試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

                消毒劑

                游泳池水消毒

                穩定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、眼刺激試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

                消毒劑

                醫院污水消毒

                穩定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、現場試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

                消毒劑

                硬質物體表面消毒

                穩定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

                宣傳用于醫院感染常見細菌消毒的應加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗);

                注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗);

                注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。

                消毒劑

                織物和其他多孔物體表面消毒

                穩定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗、急性經口毒性試驗、一次完整皮膚刺激試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

                注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗);

                注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。

                消毒劑

                食飲具消毒

                穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗、模擬現場試驗、急性經口毒性試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

                消毒劑

                食品加工工具和設備消毒

                穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

                消毒劑

                瓜果蔬菜消毒

                穩定性試驗、pH值測定、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、急性經口毒性試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

                消毒劑

                室內空氣消毒

                穩定性試驗、pH值測定、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗(含中和劑鑒定試驗)、現場試驗、急性經口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、致突變試驗。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定。

                消毒劑

                污物消毒

                穩定性試驗、pH值測定、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

                用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;使用過程中接觸皮膚的應加做一次完整皮膚刺激試驗。

                消毒劑-乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精類

                戊二醛類消毒劑

                醫療器械和用品滅菌

                有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、連續使用穩定性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗。


                戊二醛類消毒劑

                醫療器械和用品高水平消毒

                有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、連續使用穩定性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗。


                戊二醛類消毒劑

                內鏡滅菌(用于治療的內鏡、接觸破損皮膚粘膜的內鏡或標簽說明書標注用于內鏡滅菌)

                有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、連續使用穩定性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定性殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。


                戊二醛類消毒劑

                內鏡消毒(說明書注明高水平消毒)、內鏡消毒(說明書未注明高水平消毒)

                有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、連續使用穩定性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。


                乙醇消毒劑

                完整皮膚消毒、破損皮膚消毒

                有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。


                乙醇消毒劑

                醫療器械和用品中水平消毒

                有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、龜分枝桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。


                乙醇消毒劑

                醫療器械和用品低水平消毒、硬質物體表面消毒、織物和其他多孔物體表面消毒、外科手消毒、衛生手消毒

                有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。


                次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精

                生活飲用水消毒

                有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、總體性能試驗。


                次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精

                游泳池水消毒、醫院污水消毒

                有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。


                次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精

                硬質物體表面消毒

                有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)或白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)(用于潔具表面的必做)。

                說明書中有其他特定微生物的應加做其他微生物定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。

                次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精

                織物和其他多孔物體表面消毒

                有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。

                說明書中有其他特定微生物的應加做其他微生物定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。

                次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精

                食飲具消毒

                有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗)。


                次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精

                食品加工工具和設備消毒、瓜果蔬菜消毒

                有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。


                次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉、漂白粉精

                污物消毒

                有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。


                消毒劑-與消毒器械配套使用的消毒劑

                與消毒器械配套使用的消毒

                醫療器械和用品滅菌

                穩定性試驗、pH值測定。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的,應加做金屬腐蝕性試驗。

                與消毒器械配套使用的消毒

                內鏡消毒(說明書注明高水平消毒)、內鏡消毒(說明書未注明高水平消毒)

                穩定性試驗、pH值測定。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的,應加做金屬腐蝕性試驗。

                與消毒器械配套使用的消毒

                室內空氣消毒

                穩定性試驗、pH值測定。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的,應加做金屬腐蝕性試驗。

                與消毒器械配套使用的消毒

                硬質物體表面消毒、織物和其他多孔物體表面消毒

                穩定性試驗、pH值測定。

                單純化學成分的應加做有效成分含量測定;

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的,應加做金屬腐蝕性試驗。

                消毒器械-消毒器械(設備)

                壓力蒸汽滅菌器

                醫療器械和用品滅菌

                主要殺菌因子強度測定(消毒溫度的測定,含變化曲線)、滅菌效果鑒定試驗(殺滅嗜熱脂肪桿菌芽胞)。


                濕熱清洗消毒機

                醫療器械和用品高水平消毒

                主要殺菌因子強度測定(消毒溫度的測定,含變化曲線)、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)


                食具消毒柜(一星級)

                食飲具消毒

                主要殺菌因子強度測定(消毒溫度和/或臭氧濃度的測定,含變化曲線)、大腸桿菌殺滅試驗。

                紫外線、臭氧消毒的有人條件下使用應加做臭氧泄漏量、紫外線泄漏量。

                食具消毒柜(二星級)

                食飲具消毒

                主要殺菌因子強度測定(消毒溫度和/或臭氧濃度的測定,含變化曲線)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗。

                紫外線、臭氧消毒的有人條件下使用應加做臭氧泄漏量、紫外線泄漏量。

                干熱滅菌器

                醫療器械和用品滅菌

                主要殺菌因子強度測定(消毒溫度的測定,含變化曲線)、滅菌效果鑒定試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。


                干熱消毒柜

                醫療器械和用品高水平消毒

                主要殺菌因子強度測定(消毒溫度的測定,含變化曲線)、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。


                微波消毒滅菌器

                醫療器械和用品滅菌

                滅菌效果鑒定試驗(殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞)。


                食飲具消毒

                大腸桿菌殺滅試驗、脊髓灰質炎病毒滅活試驗。


                紫外線燈管

                室內空氣消毒、硬質物體表面消毒、食飲具消毒

                主要殺菌因子強度測定(紫外線輻照強度的測定)。


                生活飲用水消毒

                主要殺菌因子強度測定(紫外線輻照強度的測定)、總體性能試驗。


                紫外線消毒器

                室內空氣消毒

                主要殺菌因子強度測定(紫外線輻射照度的測定)、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗

                有人條件下使用應加做臭氧泄漏量、紫外線泄漏量。

                醫療器械和用品低水平消毒

                主要殺菌因子強度測定(紫外線輻射照度的測定)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗、大腸桿菌定量殺菌試驗、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗、白色念珠菌定量殺菌試驗、模擬現場試驗。


                硬質物體表面消毒

                主要殺菌因子強度測定(紫外線輻射照度的測定)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


                食飲具消毒

                主要殺菌因子強度測定(紫外線輻射照度的測定)、大腸桿菌殺滅試驗、脊髓灰質炎病毒滅活試驗。


                生活飲用水消毒

                主要殺菌因子強度測定(紫外線輻射照度的測定)、模擬現場試驗(或現場試驗)、總體性能試驗。


                醫院污水消毒

                主要殺菌因子強度測定(紫外線輻射照度的測定)、現場試驗。


                高壓靜電吸附空氣消毒機

                室內空氣消毒

                主要殺菌因子強度測定(輸出電壓)、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗。


                等離子體空氣消毒機

                室內空氣消毒

                白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗。


                超聲波清洗消毒機

                醫療器械和用品高水平消毒

                模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。


                過濾空氣消毒機

                室內空氣消毒

                白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗。


                過氧化氫氣體等離子體滅菌柜

                醫療器械和用品滅菌

                滅菌效果鑒定試驗(嗜熱脂肪桿菌芽胞)。

                配套使用的消毒劑(過氧化氫):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。


                過氧化氫氣體滅菌柜

                醫療器械和用品滅菌

                主要殺菌因子強度測定、滅菌效果鑒定試驗(嗜熱脂肪桿菌芽胞)。

                配套使用的消毒劑(過氧化氫原液濃度):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。


                環氧乙烷滅菌柜

                醫療器械和用品滅菌

                滅菌效果鑒定試驗(殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞)。


                低溫甲醛蒸汽滅菌柜

                醫療器械和用品滅菌

                滅菌效果鑒定試驗(殺滅嗜熱脂肪桿菌芽胞)。

                配套使用的消毒劑(甲醛):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。


                戊二醛霧化消毒滅菌柜

                醫療器械和用品滅菌

                主要殺菌因子強度測定、滅菌效果鑒定試驗(殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞)。

                配套使用的消毒劑(戊二醛):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、金屬腐蝕性試驗。


                醫療器械和用品高水平消毒

                主要殺菌因子強度測定、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。

                配套使用的消毒劑(戊二醛):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、金屬腐蝕性試驗。


                過氧乙酸液體消毒滅菌器

                醫療器械和用品滅菌

                主要殺菌因子強度測定、滅菌效果鑒定試驗(殺滅枯草桿菌黑色變種芽胞)。

                配套使用的消毒劑(過氧乙酸):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。


                光觸媒空氣消毒機

                室內空氣消毒

                白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗


                過氧化氫霧化消毒機

                室內空氣消毒

                主要殺菌因子強度測定、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗(含中和劑鑒定試驗)、現場試驗

                配套使用的消毒劑(過氧化氫):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。


                硬質物體表面消毒

                主要殺菌因子強度測定、模擬現場試驗(或現場試驗)。

                配套使用的消毒劑(過氧化氫):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。

                配套使用的消毒劑的說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

                織物和其他多孔物體表面消毒

                主要殺菌因子強度測定、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。

                配套使用的消毒劑(過氧化氫):有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗。

                配套使用的消毒劑的說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

                次氯酸鈉發生器

                硬質物體表面消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

                宣傳用于醫院感染常見細菌消毒的應加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗);

                注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗);

                注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。

                織物和其他多孔物體表面消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗。

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

                注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗);

                注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。

                食飲具消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗。

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

                食品加工工具和設備消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

                瓜果蔬菜消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


                生活飲用水消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、總體性能試驗。


                污物消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。


                游泳池水消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


                醫院污水消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、現場試驗。


                其他用途消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量)、微生物殺滅試驗

                按照衛生行業標準《消毒產品衛生安全評價技術要求》做相關實驗。

                臭氧消毒機

                室內空氣消毒

                主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗、現場試驗


                生活飲用水消毒

                主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗、模擬現場試驗(或現場試驗)、總體性能試驗。


                醫院污水消毒

                主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、大腸桿菌定量殺菌試驗、現場試驗。


                硬質物體表面消毒

                主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗、大腸桿菌定量殺菌試驗、模擬現場試驗(或現場試驗)。


                織物和其他多孔物體表面消毒

                主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗、大腸桿菌定量殺菌試驗、模擬現場試驗。


                其他用途消毒

                主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、微生物殺滅試驗

                按照衛生行業標準《消毒產品衛生安全評價技術要求》做相關實驗。

                臭氧水發生器

                硬質物體表面消毒

                主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

                宣傳用于醫院感染常見細菌消毒的應加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗);

                注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗);

                注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。

                織物和其他多孔物體表面消毒

                主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗。

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

                注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗);

                注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。

                生活飲用水消毒

                主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、總體性能試驗。


                醫院污水消毒

                主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、現場試驗。


                瓜果蔬菜消毒

                主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


                其他用途消毒

                主要殺菌因子強度測定(臭氧濃度測定,含變化曲線)、微生物殺滅試驗

                按照衛生行業標準《消毒產品衛生安全評價技術要求》做相關實驗。

                酸性氧化電位水生成器

                醫療器械和用品高水平消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗。


                醫療器械和用品中水平消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、龜分枝桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗。


                醫療器械和用品低水平消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗。


                內鏡消毒(說明書注明高水平消毒)

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。


                內鏡消毒(說明書未注明高水平消毒)

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、金屬腐蝕性試驗、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、龜分枝桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗),模擬現場試驗(龜分枝桿菌、一項細菌繁殖體)。


                完整皮膚消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


                粘膜消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


                外科手消毒、衛生手消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


                硬質物體表面消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

                宣傳用于醫院感染常見細菌消毒的應加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗);

                注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗);

                注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。

                織物和其他多孔物體表面消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗。

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

                注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗);

                注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。

                食飲具消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗。

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

                食品加工工具和設備消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

                瓜果蔬菜消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


                其他用途消毒

                主要殺菌因子強度測定(有效氯含量、氧化還原電位(ORP)值測定、pH值測定)、微生物殺滅試驗

                按照衛生行業標準《消毒產品衛生安全評價技術要求》做相關實驗。

                二氧化氯發生器

                醫療器械和用品高水平消毒

                主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、金屬腐蝕性試驗、枯草桿菌黑色變種芽胞定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗。


                生活飲用水消毒

                主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)、總體性能試驗。


                醫院污水消毒

                主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、現場試驗。


                硬質物體表面消毒

                主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

                宣傳用于醫院感染常見細菌消毒的應加做銅綠假單胞菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗);

                注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗);

                注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。

                織物和其他多孔物體表面消毒

                主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗。

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗;

                注明用于衛生潔具的應加做白色念珠菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗);

                注明對真菌具有殺滅作用的應加做黑曲霉菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)。

                食飲具消毒

                主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗。

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

                食品加工工具和設備消毒

                主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。

                說明書未注明不得用于金屬物品消毒的應加做金屬腐蝕性試驗。

                瓜果蔬菜消毒

                主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、鉛的測定、砷的測定、大腸桿菌定量殺菌試驗(含中和劑鑒定試驗)、模擬現場試驗(或現場試驗)。


                室內空氣消毒

                主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、白色葡萄球菌空氣消毒實驗室試驗(含中和劑鑒定試驗)、現場試驗


                其他用途消毒

                主要殺菌因子強度測定(二氧化氯含量)、微生物殺滅試驗

                按照衛生行業標準《消毒產品衛生安全評價技術要求》做相關實驗。

                內鏡自動清洗消毒機

                內鏡消毒(說明書注明高水平消毒)

                模擬現場試驗(枯草桿菌黑色變種芽胞)。

                配套使用的消毒劑:有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、金屬腐蝕性試驗。


                內鏡消毒(說明書未注明高水平消毒)

                模擬現場試驗(龜分枝桿菌、一項細菌繁殖體)。

                配套使用的消毒劑:有效成分含量測定、pH值測定、穩定性試驗、金屬腐蝕性試驗。


                其他消毒器械

                A.2使用范圍

                微生物殺滅試驗

                選做:主要殺菌因子強度測定、金屬腐蝕性試驗、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、總體性能試驗。

                消毒器械—化學指示物類

                壓力蒸汽滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標簽)

                用于滅菌過程指示

                化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗含干熱試驗)、穩定性試驗。


                環氧乙烷滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標簽)

                低溫甲醛蒸汽滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標簽)

                過氧化氫氣體滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標簽)

                過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標簽)

                用于滅菌過程指示

                化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗含無化學滅菌因子的試驗)、穩定性試驗。


                電離輻射滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標簽)

                干熱滅菌過程化學指示物(如指示膠帶、標簽)

                用于滅菌過程指示

                化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗)、穩定性試驗。


                壓力蒸汽滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

                用于滅菌效果鑒定

                化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗含干熱試驗)、穩定性試驗。


                環氧乙烷滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

                低溫甲醛蒸汽滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

                過氧化氫氣體滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

                過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

                用于滅菌效果鑒定

                化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗含無化學滅菌因子的試驗)、穩定性試驗。


                電離輻射滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

                干熱滅菌效果化學指示物(如包內指示卡)

                用于滅菌效果鑒定

                化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗)、穩定性試驗。


                壓力蒸汽滅菌B-D測試紙

                用于預真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果檢測

                化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗含干熱試驗)、穩定性試驗。


                壓力蒸汽滅菌B-D測試裝置(B-D測試包和管腔B-D

                用于預真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果檢測

                化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗含干熱試驗)、穩定性試驗、與標準測試包對比試驗。


                其他化學指示物

                用于滅菌過程指示、用于滅菌效果鑒定

                化學指示物顏色變化情況測定(成功試驗、失敗試驗含無化學滅菌因子的試驗)、穩定性試驗。


                壓力蒸汽滅菌生物指示物;

                過氧化氫氣體滅菌生物指示物;

                低溫甲醛蒸汽滅菌生物指示物;

                過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌生物指示物;

                用于滅菌效果鑒定

                含菌量測定(嗜熱脂肪桿菌芽胞)、存活時間、殺滅時間、D值、穩定性試驗。


                環氧乙烷滅菌生物指示物;

                干熱滅菌生物指示物

                用于滅菌效果鑒定

                含菌量測定(枯草桿菌黑色變種芽胞)、存活時間、殺滅時間、D值、穩定性試驗。


                電離輻射滅菌生物指示物

                用于滅菌效果鑒定

                含菌量測定(短小桿菌芽胞)、存活時間、殺滅時間、D值、穩定性試驗。


                其他生物指示物

                用于滅菌效果鑒定

                含菌量測定、存活時間、殺滅時間、D值、穩定性試驗。


                消毒器械-濃度/強度指示物

                消毒劑濃度指示卡

                各種消毒劑濃度測定

                消毒劑濃度比較測定、穩定性試驗。


                紫外線強度指示卡

                紫外線強度測定

                紫外線強度比較測定、穩定性試驗。


                其他指示卡

                其他濃度/強度測定

                其他濃度/強度比較測定、穩定性試驗。


                消毒器械-帶有滅菌標識的包裝材料類

                用于壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷);

                用于低溫甲醛蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷)

                用于滅菌過程指示

                無菌有效期鑒定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、透氣性包裝材料微生物屏障試驗、包裝材料有效期試驗。


                用于壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷);

                用于低溫甲醛蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)

                用于滅菌過程指示

                無菌有效期鑒定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、不透氣性包裝材料滲透試驗、包裝材料有效期試驗。


                用于環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷);

                用于過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(透氣材料包裝袋和卷)

                用于滅菌過程指示

                無菌有效期鑒定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、透氣性包裝材料微生物屏障試驗、滅菌因子殘留量測定、包裝材料有效期試驗。


                用于環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷);

                用于過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌且帶有滅菌標識的包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)

                用于滅菌過程指示

                無菌有效期鑒定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、不透氣性包裝材料滲透試驗、滅菌因子殘留量測定、包裝材料有效期試驗。


                帶有兩種或以上(壓力蒸汽、環氧乙烷、低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體低溫等離子體)滅菌標識的滅菌物品包裝物(透氣材料包裝袋和卷)

                用于滅菌過程指示

                無菌有效期鑒定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、透氣性包裝材料微生物屏障試驗、包裝材料有效期試驗。

                帶環氧乙烷或過氧化氫氣體等離子體滅菌標識的應加做滅菌因子殘留量測定。

                帶有兩種或以上(壓力蒸汽、環氧乙烷、低溫甲醛蒸汽、過氧化氫氣體低溫等離子體)滅菌標識的滅菌物品包裝物(不透氣材料包裝袋和卷)

                用于滅菌過程指示

                無菌有效期鑒定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、不透氣性包裝材料滲透試驗、包裝材料有效期試驗。

                帶環氧乙烷或過氧化氫氣體等離子體滅菌標識的應加做滅菌因子殘留量測定。

                其他帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物

                用于滅菌過程指示

                無菌有效期鑒定試驗、質量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標識的影響試驗、透氣性包裝材料微生物屏障試驗或不透氣性包裝材料滲透試驗、包裝材料有效期試驗。

                帶環氧乙烷或過氧化氫氣體等離子體滅菌標識的應加做滅菌因子殘留量測定。

                消毒器械-滅菌過程驗證裝置類(PCD

                滅菌過程化學驗證裝置(化學PCD

                用于滅菌過程驗證

                PCD化學指示物變色鑒定試驗(成功試驗、失敗試驗含無化學滅菌因子的試驗、壓力蒸汽滅菌的為干熱試驗)、PCD與標準測試包對比試驗、穩定性試驗。


                滅菌過程生物驗證裝置(生物PCD

                用于滅菌過程驗證

                PCD生物指示物含菌量測定、存活時間、殺滅時間、 D值、PCD與標準測試包對比試驗、穩定性試驗。


                滅菌過程化學和生物驗證裝置(化學和生物復合PCD

                用于滅菌過程驗證

                PCD化學指示物變色鑒定試驗(成功試驗、失敗試驗含無化學滅菌因子的試驗、壓力蒸汽滅菌的為干熱試驗)、PCD生物指示物含菌量測定、存活時間、殺滅時間、D值、PCD與標準測試包對比試驗、穩定性試驗。


                抗(抑)菌制劑

                抗菌制劑

                皮膚菌(免洗)

                pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、多次完整皮膚刺激試驗。

                化學成分應加測有效成分含量;

                說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗;

                說明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。

                抗菌制劑

                皮膚菌(用后及時清洗)

                pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、一次完整皮膚刺激試驗。

                化學成分應加測有效成分含量;

                說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗;

                說明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。

                抗菌制劑

                手部菌(免洗)

                pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、多次完整皮膚刺激試驗。

                化學成分應加測有效成分含量;

                說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗;

                說明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。

                抗菌制劑

                手部菌(用后及時清洗)

                pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、一次完整皮膚刺激試驗。

                化學成分應加測有效成分含量;

                說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗;

                說明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。

                抗菌制劑

                粘膜菌(不含陰道粘膜)

                pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、眼刺激試驗。

                化學成分應加測有效成分含量;

                說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗;

                說明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。

                抗菌制劑

                陰道粘膜

                pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌殺滅試驗、金黃色葡萄球菌殺滅試驗、陰道粘膜刺激試驗。

                化學成分應加測有效成分含量;

                說明中標明對真菌有作用或用于外陰部的應加測白色念珠菌殺滅試驗;

                說明書中標明對某一特定微生物有殺滅作用的應加做其他微生物殺滅試驗。

                抑菌制劑

                皮膚抑菌(免洗)

                pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、多次完整皮膚刺激試驗。

                化學成分應加測有效成分含量;

                說明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗;

                說明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。

                抑菌制劑

                皮膚抑菌(用后及時清洗)

                pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、一次完整皮膚刺激試驗。

                化學成分應加測有效成分含量;

                說明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗;

                說明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。

                抑菌制劑

                手部抑菌(免洗)

                pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、多次完整皮膚刺激試驗。

                化學成分應加測有效成分含量;

                說明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗;

                說明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。

                抑菌制劑

                手部抑菌(用后及時清洗)

                pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、一次完整皮膚刺激試驗。

                化學成分應加測有效成分含量;

                說明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗;

                說明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。

                抑菌制劑

                粘膜抑菌(不含陰道粘膜)

                pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、眼刺激試驗。

                化學成分應加測有效成分含量;

                說明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗;

                說明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。

                抑菌制劑

                陰道粘膜抑菌

                pH值測定、穩定性試驗、細菌菌落總數檢測試驗、大腸菌群檢測試驗、真菌菌落總數檢測試驗、致病性化膿菌檢測試驗(銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、鉛的測定、砷的測定、汞的測定、大腸桿菌抑菌試驗、金黃色葡萄球菌抑菌試驗、陰道粘膜刺激試驗。

                化學成分應加測有效成分含量;

                說明中標明對真菌有抑制作用的應加測白色念珠菌抑菌試驗;

                說明書中標明對某一特定微生物有抑制作用的應加做其他微生物抑菌試驗。




                  2.2消毒產品更新備案的重新檢驗項目清單

                產品類型

                更新內容

                必做的重新檢驗項目

                加做的檢驗項目

                消毒劑

                實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工

                有效成分含量測定、穩定性試驗、pH值測定


                抗(抑)菌制劑

                實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工

                穩定性試驗、pH值測定

                化學成分應加測有效成分含量。

                消毒器械(設備)

                實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工

                主要殺菌因子強度測定或模擬現場試驗(不具備殺菌因子測定條件的


                生物指示物

                實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工

                含菌量測定


                化學指示物

                實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工

                化學指示物顏色變化情況測定


                帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物

                實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工

                滅菌因子穿透性能測定


                消毒劑

                延長產品有效期

                有效成分含量測定pH值測定、微生物殺滅試驗(一項抗力最強的)、穩定性試驗


                抗菌制劑

                延長產品有效期

                有效成分含量測定pH值測定、微生物殺滅試驗(一項抗力最強)、穩定性試驗


                抑菌制劑

                延長產品有效期

                有效成分含量測定pH值測定、微生物抑制試驗(一項抗力最強)、穩定性試驗


                生物指示物、化學指示物、滅菌過程驗證裝置類(PCD

                延長產品有效期

                穩定性試驗


                帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物

                延長產品有效期

                包裝材料有效期試驗


                消毒劑、消毒器械(設備)、抗菌制劑

                增加使用范圍、改變使用方法

                理化試驗、微生物殺滅試驗、毒理試驗


                生物指示物

                增加使用范圍、改變使用方法

                生物指示物檢驗項目


                化學指示物

                增加使用范圍、改變使用方法

                化學指示物檢驗項目


                抑菌制劑

                增加使用范圍、改變使用方法

                理化試驗、微生物抑制試驗、毒理試驗





                  2.3第一類消毒產品衛生安全評價報告到期重新備案的重新檢驗項目清單

                產品類型

                必做的重新檢驗項目

                消毒劑

                有效成分含量測定pH測定、微生物殺滅試驗(一項抗力最強

                消毒器械(設備)

                主要殺菌因子強度、微生物殺滅試驗(一項抗力最強

                生物指示物

                含菌量測定

                化學指示物

                化學指示物顏色變化情況測定




                  說明:1.《消毒產品衛生安全評價報告備案信息數據集》規定消毒產品網上備案信息服務平臺應當包含的數據元及其屬性。數據元屬性包括定義、數據元值的數據類型、表示格式、數據元允許值、填寫要求(必填/非必填、單選/多選)、數據元間的邏輯關系等。其中標有“★”的為用于信息公示的數據元。
                  2.附表2的2.1、2.2、2.3用于消毒產品網上備案信息服務平臺自動生成產品檢驗項目清單功能的開發,責任單位在上傳消毒產品衛生安全評價報告信息時,通過點選“產品類型”、“使用范圍”、“備案情形”等數據元的選項后,由平臺自動生成產品必需完成的檢驗項目清單,包含必做項和特定產品的加做項,但如有重復的檢驗項目應剔除。責任單位根據清單點選必做檢驗項目并上傳相應檢驗報告后,即可判斷產品衛生安全評價報告的檢驗項目是否齊全。
                  3.特殊情況:如次氯酸鈉類消毒劑的使用范圍包含醫療器械和用品、皮膚、粘膜消毒的,應按“消毒劑-消毒劑(除乙醇、戊二醛類、次氯酸鈉類、漂白粉、漂白粉精以外)”的相應適用范圍確定檢驗項目。
                  4.平臺生成檢驗項目清單時給出如下文字提示:
                  (1)檢驗項目名稱的文字提示:附表2.1中檢驗項目括號內的陰影部分內容以文字提示形式出現,作為檢驗項目的試驗微生物種類、試驗包含內容等的注解;
                  (2)消毒劑“微生物殺滅試驗”殺菌作用時間和濃度的文字提示:“多用途的消毒劑,消毒對象所涉及的微生物相同時,消毒劑產品殺菌試驗的作用時間和濃度應符合以下規定:1)使用濃度相同,作用時間為各種用途中最短的;2)使用時間相同,使用濃度為各種用途中最低;3)使用濃度低,作用時間短者與使用濃度高和作用時間長者同時存在時,以前者為準。使用濃度高,作用時間短者與使用濃度低,作用時間長者同時存在時,每個劑量均須進行試驗。”
                  (3)消毒劑“微生物殺滅試驗”中和劑鑒定試驗的文字提示:同時進行金黃色葡萄球、大腸桿菌、銅綠假單胞菌殺菌試驗時,只選其中一個菌進行中和劑鑒定試驗。
                  (4)延長產品有效期如使用原送檢樣品的,僅需進行穩定性試驗。

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